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關(guān)于《云陽縣市場監(jiān)督管理局開展2025年藥品、醫(yī)療器械及化妝品不良反應（事件）監(jiān)測工作的通知》的政策解讀

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一、什么是藥品不良反應及監(jiān)測？

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

二、藥品不良反應監(jiān)測的目的是什么？由誰負責實施？

藥品不良反應監(jiān)測目的：及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便采取相應的措施，如修改藥品說明書、暫停或終止藥品的生產(chǎn)和使用等，保障公眾用藥安全。同時，通過監(jiān)測和分析不良反應數(shù)據(jù)，還可以為藥品的合理使用提供依據(jù)，促進臨床合理用藥。

實施主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應報告的責任主體，應當按照規(guī)定及時報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。此外，個人也可以向藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康部門報告自己使用藥品后出現(xiàn)的不良反應。

三、藥品不良反應監(jiān)測是如何開展的？

在出現(xiàn)藥品不良反應后，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（https://haers.adrs.org.cn/）向藥品監(jiān)管部門上報，監(jiān)管機構(gòu)通過內(nèi)容審核后進行報告評價，后開展反饋與控制，最終保障用藥安全。

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